医疗器械行为准则

1. 引言

医疗器械是医疗保健体系中的重要组成部分，其质量和安全直接关系到患者的生命健康。为了规范医疗器械的全过程管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康权益，制定本行为准则。

2. 行为准则的目的和适用范围

本行为准则旨在规定医疗器械相关行为的基本要求和规范，涵盖医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护保养、报废处理等方面。本行为准则适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等相关单位。

3. 医疗器械的定义和分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等物品，包括诊断、治疗、护理、防护、支撑、调节人体生理功能等用途。根据风险程度和监管需要，医疗器械分为一类、二类和三类。

4. 医疗器械的采购和验收

医疗器械的采购应当遵循合法、合规、公平、公正的原则，确保产品质量和售后服务。验收应当依据国家相关法规、标准和规范进行，对产品的外观、性能、标签、标识、合格证明文件等进行检查，确保产品的合法性和质量。

5. 医疗器械的储存和使用

医疗器械的储存应当符合产品说明书和标签上的储存要求，确保产品不受损坏和污染。使用应当遵循产品说明书和操作规范，确保产品的正确使用和安全。医疗机构应当建立完善的医疗器械使用管理制度，确保产品的合规使用和质量控制。

6. 医疗器械的维护和保养

医疗器械的维护和保养应当遵循产品说明书和操作规范，定期进行检查、清洁、润滑等维护工作，确保产品的正常运行和使用寿命。发现故障或异常情况应当及时处理并报告，防止事故的发生。

7. 医疗器械的报废处理

医疗器械达到使用期限或者因其他原因损坏无法继续使用时，应当按照国家相关规定进行报废处理。报废的医疗器械应当进行登记，并确保不流入非法渠道。

8. 医疗器械相关人员的职责和要求

医疗器械相关人员应当具备相应的专业知识和技能，了解国家相关法规和标准要求。生产企业应当建立完善的质量管理体系，配备符合要求的质管人员和技术人员。经营企业和医疗机构应当建立完善的采购、验收、储存、使用、维护保养等管理制度，确保产品的质量安全和使用效果。

9. 违反行为准则的后果及处理方式

违反本行为准则将面临行政处罚和经济处罚等后果，严重者将承担刑事责任。对于违反行为准则的企业或个人，监管部门将依法进行处理，包括但不限于警告、罚款、吊销许可证等措施。

10. 引用标准及参考资料本行为准则引用了医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械经营监督管理办法等相关法规和标准。同时参考了国内外相关行业的最佳实践和经验教训，为规范医疗器械行为提供了指导和参考。