医疗器械使用前质量检查制度记录

一、引言

为确保医疗器械在投入使用前符合相关质量标准和规定，实施医疗器械使用前质量检查制度。本制度旨在明确医疗器械使用前质量检查的流程、责任及记录要求，以保障患者安全和医疗质量的提高。

二、制度目标

1. 确保医疗器械符合国家相关质量标准和规定。

2. 防止不合格或存在安全隐患的医疗器械进入临床使用。

3. 提高医疗质量和患者满意度。

4. 提升医疗机构的法规符合性和监管水平。

三、适用范围

本制度适用于医疗机构内所有待使用和即将投入使用的医疗器械，包括一次性使用医疗器械、消毒灭菌器械、高值耗材等。

四、制度内容

1. 责任部门医疗器械使用前质量检查由医疗机构的药剂科、设备科、护理部等部门负责实施。各部门应指定专人负责质量检查工作，并对检查结果负责。

2. 检查流程（1）药剂科负责对药品类医疗器械进行检查，包括药品的采购、储存、发放等环节。（2）设备科负责对医疗设备类医疗器械进行检查，包括设备的采购、安装、调试、维护等环节。（3）护理部负责对护理类医疗器械进行检查，包括护理用品的采购、储存、使用等环节。

3. 检查内容（1）外观检查：检查医疗器械的外观是否完好无损，标签是否清晰可见，包装是否密封良好。（2）性能检查：检查医疗器械的性能是否正常，是否符合说明书中的各项指标。（3）有效期检查：检查医疗器械是否在有效期内使用，对于过期或即将过期的医疗器械应进行报废处理。

4. 记录要求（1）各部门应建立完善的质量检查记录，记录内容包括检查时间、检查人员、检查对象、检查内容、检查结果等。（2）记录应真实、准确、完整，不得随意涂改或删除。如有更改，需经部门负责人审核批准。