医疗器械使用前质量检查制度

一、目的

本制度旨在规范医疗器械使用前的质量检查工作，确保医疗器械的质量符合规定，保障医疗安全。

二、适用范围

本制度适用于医疗机构内所有医疗器械使用前质量检查工作，包括一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂等。

三、职责

1. 医疗器械管理部门负责制定医疗器械使用前质量检查制度，并监督执行。

2. 使用部门负责按照本制度要求，对所使用的医疗器械进行质量检查，并做好记录。

3. 质量管理部门负责对医疗器械的采购、验收、储存、发放等环节进行监督和管理。

四、检查内容

1. 医疗器械应符合国家相关质量标准，具有有效的合格证明文件。

2. 医疗器械的包装应完好无损，标识清晰、规范。

3. 医疗器械的储存条件应符合产品说明书或标签上的要求。

4. 医疗器械的运输应采取必要的防震、防潮、防尘等措施。

5. 医疗器械的使用说明书应清晰易懂，安全警示标识明显。

6. 医疗器械的操作使用应符合国家相关规定和标准。

7. 使用后的医疗器械应按照国家相关规定进行处置。

五、检查流程

1. 使用部门应对所使用的医疗器械进行逐一检查，确保其符合质量要求。

2. 使用部门应建立医疗器械使用前质量检查记录表，记录检查时间、检查内容、检查结果等信息。

3. 使用部门如发现医疗器械存在质量问题，应立即停止使用，并及时报告医疗器械管理部门和质量管理部门。

4. 医疗器械管理部门应及时处理使用部门报告的问题，并对相关医疗器械进行重新检查和评估。如需要，应对相关供应商进行重新评估和审核。

5. 质量管理部门应对医疗器械的采购、验收、储存、发放等环节进行监督和管理，确保医疗器械的质量符合规定。

6. 质量管理部门应定期对使用部门的医疗器械使用前质量检查工作进行检查和评估，确保其执行效果。

7. 对于存在严重质量问题的医疗器械，质量管理部门应及时向医疗机构负责人报告，并按照国家相关规定进行处理。

8. 医疗机构应建立医疗器械使用前质量检查档案，记录所有检查活动和结果，以便于跟踪和管理。

9. 医疗机构应定期对医疗器械使用前质量检查制度进行审查和更新，以适应国家相关法规和标准的变更。

10. 医疗机构应定期对医疗器械使用前质量检查人员进行培训和教育，提高其专业素养和责任心。

11. 医疗机构应对医疗器械使用前质量检查人员进行考核和评价，以确保其具备足够的专业能力和工作效率。