一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据医疗器械监督管理条例，制定本办法。

凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

国家食品药品监督管理局主管全国一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作。

一次性使用无菌医疗器械的生产企业应符合以下要求：

（一）具有医疗器械生产许可证和医疗器械注册证；

（二）具有健全的质量管理体系；

（三）具有产品质量标准或产品技术要求；

（四）具有相应的生产场地、环境条件、生产设备以及包装、储存、运输条件等。

一次性使用无菌医疗器械的经营企业应遵守医疗器械监督管理条例及本办法的规定。

一次性使用无菌医疗器械的使用单位应遵守以下规定：

（一）使用一次性使用无菌医疗器械应当符合技术操作规范；

（二）对使用过的一次性使用无菌医疗器械必须按照规定处理；

（三）必须按照规定对使用一次性使用无菌医疗器械的相关人员进行培训。

一次性使用无菌医疗器械的监督管理部门应当对生产、经营和使用的一次性使用无菌医疗器械实施监督检查。发现有违反本办法规定行为的，应当及时依法查处，必要时，对不符合质量标准的产品予以通报和曝光。

一次性使用无菌医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定建立相应的管理制度，并按照本办法的规定实施管理。

一次性使用无菌医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位应当按照规定向一次性使用无菌医疗器械监督管理部门提供有关数据和资料。

一次性使用无菌医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位应当按照中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国标准化法等法律、法规的规定承担产品质量责任。