医疗器械质量验收制度

一、目的

本制度规定了医疗器械的质量验收程序和方法，以确保医疗器械的质量符合规定要求，保障患者的安全和健康。

二、范围

本制度适用于医疗器械生产、销售和使用的各个环节，包括采购、验收、储存、配送等。

三、职责

1. 采购部门：负责医疗器械的采购，确保医疗器械的质量和安全。

2. 质量管理部门：负责对医疗器械的质量进行检测和评估，确保符合规定要求。

3. 仓库管理部门：负责对医疗器械的储存和配送，确保医疗器械的质量和安全。

4. 使用部门：负责对医疗器械的使用和管理，确保医疗器械的质量和安全。

四、验收流程

1. 采购部门应当对采购的医疗器械进行验收，核对数量、规格、型号等信息是否与采购合同一致。

2. 质量管理部门应当对医疗器械的质量进行检测和评估，确保符合规定要求。对于高风险医疗器械，应当进行注册检验或者备案抽样检验。

3. 仓库管理部门应当对医疗器械的储存和配送进行管理，确保医疗器械的质量和安全。对于特殊管理医疗器械，应当按照规定进行储存和配送。

4. 使用部门应当对医疗器械的使用进行管理，确保医疗器械的质量和安全。对于高风险医疗器械，应当进行使用前的评估和记录。

五、注意事项

1. 医疗器械的验收应当遵循相关法律法规和标准要求，确保医疗器械的质量和安全。

2. 对于不合格或者不符合规定的医疗器械，应当进行退货或者报废处理，不得使用或者流通。

3. 医疗器械的验收应当做好相关记录和档案保存工作，以便于追溯和管理。

4. 质量管理部门应当对验收工作进行监督和管理，确保验收工作的有效性和可靠性。