医疗器械质量控制管理办法

一、总则

为了确保医疗器械的质量和安全，制定本管理办法。本管理办法所称医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的设备、器具、器材、材料等。

二、采购质量控制

1. 医疗器械的采购必须从具有合法资质的供应商处采购，并确保医疗器械的质量和安全。

2. 采购合同应明确规定医疗器械的质量标准、验收条件、付款方式等条款。

3. 采购医疗器械前，应对供应商进行评估和审计，确保其质量保证能力和信誉。

4. 采购医疗器械时，应建立采购记录，包括产品名称、规格、数量、价格、供应商等信息。

三、储存质量控制

1. 医疗器械应储存在符合国家相关法规和标准要求的场所，并确保其质量和安全。

2. 医疗器械的储存应实行分类管理，根据产品的特性、用途、使用方法等因素进行分类。

3. 医疗器械的储存应建立库存记录，包括产品名称、规格、数量、生产日期、有效期等信息。

4. 医疗器械的储存期间，应定期进行质量检查和评估，确保产品质量和安全。

四、使用质量控制

1. 医疗器械的使用应符合国家相关法规和标准要求，确保患者的安全和健康。

2. 使用医疗器械前，应对产品进行评估和检查，确保其符合质量标准和患者需求。

3. 使用医疗器械时，应建立使用记录，包括产品名称、规格、数量、使用时间、效果等信息。

4. 使用医疗器械后，应对产品的效果进行评价和记录，以便对产品进行持续改进。

五、运输质量控制

1. 医疗器械的运输应采取必要的措施，确保产品质量和安全。

2. 医疗器械的运输应建立运输记录，包括产品名称规格数量生产日期有效期等信息六监督检查1. 本管理办法的实施情况应接受监督检查和管理部门的检查和监督

2. 对违反本管理办法的单位和个人将依法进行处理并追究其责任

3. 本管理办法自发布之日起施行