医疗器械经营质量工作程序目录

一、质量管理体系建立与维护

1. 确定质量管理体系架构，明确各部门职责和接口关系。

2. 建立质量管理手册，明确质量方针、目标、承诺和程序。

3. 定期进行质量管理体系内审和外审，确保其持续有效性和适宜性。

4. 定期评估质量管理体系的绩效，针对不足进行改进。

二、医疗器械采购与验收

1. 制定采购计划，明确采购品种、规格、数量、质量要求等。

2. 审核供应商资质，确保其符合法律法规要求和公司规定。

3. 进行合同签订，明确双方权利义务和质量责任。

4. 对到货医疗器械进行验收，确保其符合质量标准和技术要求。

三、医疗器械入库与存储

1. 制定入库验收标准，确保医疗器械符合质量要求。

2. 对入库医疗器械进行分类、登记、建立库存档案。

3. 根据医疗器械的特性进行合理存储，确保其质量和安全。

4. 定期对库存医疗器械进行盘点和清理，确保账物相符。

四、医疗器械销售与出库

1. 审核客户资质，确保其符合法律法规要求和公司规定。

2. 签订销售合同，明确销售品种、规格、数量、价格等。

3. 对销售的医疗器械进行出库检查，确保其质量和数量符合要求。

4. 按照合同约定进行发货，确保运输安全和及时到达。

五、医疗器械退货与召回

1. 制定退货和召回程序，明确退货和召回的条件和流程。

2. 对退货医疗器械进行分类处理，对有问题的医疗器械进行维修或报废处理。

3. 对召回医疗器械进行全面检查，并采取必要措施确保其安全性和有效性。

4. 对退货和召回情况进行记录和分析，及时反馈给相关部门。

六、医疗器械质量检查与持续改进

1. 定期进行医疗器械质量检查，确保其符合相关法规和质量标准。

2. 对质量检查中发现的问题进行记录和分析，找出根本原因并采取改进措施。

3. 定期评估质量管理体系的有效性，针对不足进行改进和提高。

4. 对质量检查情况进行跟踪和监督，确保改进措施得到有效执行。

七、医疗器械事故报告与处理

1. 制定医疗器械事故报告制度，明确报告流程和责任人。

2. 对发生的医疗器械事故进行及时报告，并采取必要措施确保事故得到有效处理。

3. 对事故进行调查和分析，找出根本原因并采取预防措施。