医疗器械监督与管理办法

一、总则

1. 为了保证医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的监督和管理，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，制定本办法。

2. 本办法适用于医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节的监督与管理。

二、医疗器械的研制

1. 医疗器械的研制应当符合国家相关法律法规的规定，并按照相关技术规范进行。

2. 医疗器械的研制应当进行充分的实验和验证，确保其安全性和有效性。

3. 医疗器械的研制应当按照国家相关规定进行注册申请或备案管理，并获得相应的批准文件。

三、医疗器械的生产

1. 医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的规定，并按照相关技术规范进行。

2. 医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件和质量控制体系，确保产品的质量安全。

3. 医疗器械的生产应当按照批准的生产工艺和质量控制标准进行，并进行必要的检验和试验。

4. 医疗器械的生产企业应当建立完整的生产记录和检验记录，并妥善保存。

四、医疗器械的经营

1. 医疗器械的经营应当符合国家相关法律法规的规定，并按照相关技术规范进行。

2. 医疗器械的经营企业应当具备相应的资质和条件，并按照规定进行登记和备案。

3. 医疗器械的经营应当按照批准的目录和范围进行，不得经营未经批准的医疗器械。

4. 医疗器械的经营企业应当建立完整的购销记录和库存记录，并妥善保存。

五、医疗器械的使用

1. 医疗器械的使用应当符合国家相关法律法规的规定，并按照相关技术规范进行。

2. 医疗机构应当建立健全的医疗器械使用管理制度，确保使用的安全和有效。

3. 医疗器械的使用应当按照医生的处方和建议进行，不得超范围使用。

4. 医疗机构应当对使用的医疗器械进行必要的监测和维护，并及时报告任何不良事件。

5. 医生应当根据患者的病情和医生的判断选择合适的医疗器械，不得使用未经批准的医疗器械。

6. 医疗机构和医生应当对使用的医疗器械的质量和安全负责，并承担相应的法律责任。