医疗器械质量否决制度

一、目的

为严格控制医疗器械质量，规范企业管理，确保医疗器械的安全、有效、质量可控，特制定本制度。

二、范围

本制度适用于医疗器械研发、生产、销售、使用等各环节的质量管理。

三、职责

1. 质量管理部门：负责制定和执行医疗器械质量管理制度，对医疗器械的质量进行全面管理，对出现的质量问题进行调查、分析、处理和报告。

2. 研发部门：负责制定医疗器械研发计划和方案，对新产品进行设计和开发，对现有产品进行改进和升级。

3. 生产部门：负责按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保产品质量符合相关标准要求。

4. 销售部门：负责医疗器械的销售和市场推广，对客户反馈的质量问题进行收集、整理、分析、处理和报告。

5. 使用部门：负责医疗器械的使用和维护，对出现的质量问题进行反馈、处理和报告。

四、工作程序

1. 质量管理制度的制定和执行：质量管理部门应根据国家相关法规和标准要求，结合企业实际情况，制定医疗器械质量管理制度，并组织各部门实施。

2. 医疗器械研发质量管理：研发部门应根据市场需求和客户需求，制定研发计划和方案，进行新产品设计和开发，并对现有产品进行改进和升级。在研发过程中，应遵循医疗器械相关法规和标准要求，确保产品的安全、有效和质量可控。

3. 医疗器械生产质量管理：生产部门应根据医疗器械生产质量管理规范组织生产，确保产品质量符合相关标准要求。在生产过程中，应对原材料、半成品、成品进行质量控制，防止不合格品流入市场。

4. 医疗器械销售质量管理：销售部门应对客户反馈的质量问题进行收集、整理、分析、处理和报告。应建立客户反馈处理机制，及时解决客户反映的问题，提高产品质量和服务水平。

5. 医疗器械使用质量管理：使用部门应正确使用和维护医疗器械，防止因使用不当导致的质量问题。在使用过程中，应及时反馈质量问题，配合企业进行质量问题调查和分析。

五、相关文件与记录

1. 医疗器械质量管理制度：包括质量管理体系文件、质量管理制度、岗位职责等。

2. 医疗器械研发计划和方案：包括新产品设计和开发计划、现有产品改进和升级方案等。

3. 医疗器械生产质量管理规范：包括生产工艺流程图、生产设备清单、原材料和成品检验记录等。

4. 客户反馈处理机制：包括客户反馈渠道、处理流程、处理记录等。

5. 质量问题的调查和分析报告：包括问题描述、原因分析、处理措施、效果评估等。