医疗器械监督管理办法
一、总则
医疗器械监督管理办法是为了保证医疗器械的安全、有效和质量可控，保障人民生命健康，根据中华人民共和国药品管理法和医疗器械监督管理条例等有关法律法规，结合我国实际情况制定的。本办法适用于医疗器械的注册与备案、生产监管、经营监管和使用监管等全过程。
二、医疗器械注册与备案
医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，并决定是否同意其销售的行为。医疗器械备案是指医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，根据规定程序和要求对资料进行登记和存档，并给予备案编号的行为。
三、医疗器械生产监管
医疗器械生产监管是指食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业的生产条件、生产过程、产品质量等进行监督和管理的行为。生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立完善的生产质量管理体系，确保产品质量符合规定要求。
四、医疗器械经营监管
医疗器械经营监管是指食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的经营条件、经营行为、产品质量等进行监督和管理的行为。经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立完善的经营质量管理体系，确保产品质量符合规定要求。
五、医疗器械使用监管
医疗器械使用监管是指食品药品监督管理部门对医疗机构、养老机构等单位使用医疗器械的行为进行监督和管理的行为。使用单位应当按照医疗器械使用质量管理规范的要求，建立完善的医疗器械使用质量管理体系，确保医疗器械使用的安全、有效和质量可控。
六、附则
本办法自发布之日起施行。如有其他未尽事宜，按照相关法律法规和规定执行。
