医疗器械质量工作程序目录

一、质量管理体系

1. 质量管理体系的建立和运行a. 质量方针和目标的确立b. 质量管理体系文件的编制和更新c. 质量管理体系的内部审核和外部审核

2. 质量管理体系的持续改进a. 不合格品的处理和纠正措施b. 顾客反馈的处理和改进c. 预防措施的实施和验证

二、供应商管理

1. 供应商的选择和评估a. 供应商资质和信誉的核实b. 供应商产品质量和交货期的评估

2. 供应商的合作和管理a. 合同签订和执行的监督b. 供应商产品质量监控和交货期管理c. 供应商的定期评价和调整

三、原材料控制

1. 原材料的采购和管理a. 原材料需求分析和计划制定b. 原材料采购和入库检验c. 原材料储存和使用过程中的监控

2. 原材料不合格品的处理和纠正措施a. 不合格品的识别和处理b. 原因分析和纠正措施制定c. 纠正措施的实施和验证

四、生产过程控制

1. 生产计划的制定和执行a. 生产计划和进度的安排b. 生产过程的监控和管理c. 生产进度的调整和优化

2. 生产设备的维护和保养a. 设备检查和维护计划的制定b. 设备维修和保养的实施c. 设备性能的定期检测和评估

3. 生产过程中的质量控制a. 生产过程的质量监控点设置b. 首件检验和巡检的实施c. 不合格品的处理和纠正措施

4. 生产记录的管理和分析a. 生产记录的规范和管理要求b. 生产数据的分析和应用c. 持续改进和提高生产效率的措施

五、成品检验

1. 成品的检验标准和流程制定

a. 产品检验规程的编制和更新

b. 检验流程的制定和优化

2. 成品的检验和判定

a. 产品检验的实施和质量判定

b. 不合格品的处理和纠正措施

3. 成品的储存和使用监督

a. 产品储存和使用的要求和管理制度制定

b. 产品储存和使用过程中的监控和管理4、成品的质量追溯和持续改进a、成品质量追溯系统的建立b、质量问题处理和纠正措施的跟踪和验证c、持续改进和提高产品质量措施的实施六、不合格品处理1、不合格品的识别和处理a、不合格品的判断标准制定b、不合格品的识别和处理流程制定2、不合格原因的分析和处理a、不合格原因的调查和分析b、不合格品的处理措施制定和实施3、不合格品处理的验证和记录a、处理结果的验证和确认b、不合格品处理记录的保存和管理七、顾客反馈与处理1、顾客反馈渠道的建立和维护a、顾客反馈渠道的设立b、顾客意见和建议的收集和分析2、顾客反馈的处理和响应a、顾客反馈问题的分类和处理b、顾客反馈的响应时间和处理结果跟踪3、顾客满意度调查和分析a、顾客满意度调查计划的制定和实施b、调查结果的分析和应用八、持续改进与预防措施1、质量目标的分析和改进a、质量目标的设立与更新b、质量目标达成情况的监测和分析2、质量问题的预防措施实施a、质量问题分析报告的编制b、预防措施的实施和效果验证3、持续改进文化的培育和发展a、持续改进理念的宣传和教育b、鼓励员工提出改进意见和创新建议